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肝复乐胶囊－剂型更好，吸收更充分，副作用更小

肝复乐片---------

国家基本药物 国家中药保护品种 国家重点新产品 国家高新技术产品 国家“八五”科技攻关项目
国家“九五”火炬计划项目 国家高新技术产业规划项目” 国家中医药科技成果推广项目
国家中医药科技进步一等奖

肝复乐是由“国家突出贡献专家”、著名肝病与肿瘤学专家潘敏求教授积多年经验，根据祖国医学“见肝之病，知肝传脾”的理论，经１８年临床潜心研究而发明的科技成果，是国家卫生部批准生产的第一个治肝癌和肝硬化的新药，由本公司独家生产。

肝复乐

[ 药理作用 ]

健脾理气，化瘀软坚，解毒抗癌 ，能明显抑制肝癌细胞的生长
能明显提高机体免疫能力 ，提高巨噬细胞的吞噬功能
提高E-玫瑰花结形成率， 提高天然杀伤（NK）细胞活性
诱生干扰素作用尤其明显 ，能抑制乙型肝炎病毒的复制
能恢复肝脏功能及降低转氨酶 ，能降低甲胎蛋白（AEP）阻断肝病患者癌变
能明显减少肝纤维化和明显减少纤维化程度和肝细胞超微结构的改变

[ 主要成分 ] 党参、白术、鳖甲、沉香、黄芪、柴胡、重楼等二十几味。

[ 性状 ] 白色薄膜片或糖衣片，除去包衣后，显棕褐色；气香、味苦、微酸。

[ 功能主治 ] 健脾理气、化瘀软坚、清热解毒。适用于以肝瘀脾虚为主症的原发性肝癌、乙型肝炎肝硬化等急慢性肝病。

[ 用法用量 ] 口服，薄膜衣片一次6片，一日3次。

[ 注意事项 ] 少数患者开始服药后出现腹泻，多可自行缓解。

[ 规格 ] 片剂：薄膜衣片0.5g 60片/瓶.

[ 批准文号 ] 国药准字Z10940021

肝复乐片概述

一、 科学的处方组成：
肝复乐片以党参、白术、鳖甲、沉香等二十一味中药为原料，采用传统制药经验和现代工艺精制而成。肝复乐片是湖南省中医药研究院著名肝病和肿瘤专家潘敏求教授及其研究小组，根据中国中医学”见肝之病，知肝传脾”的理论，经多年潜心研究而发明的科技成果。临床观察发现肝癌的基本病变为瘀、毒、虚；瘀毒内结，脾气亏虚，邪实正虚，互为因果，恶性循环，贯穿肝癌病程的始终。因此，治疗采用健脾理气、化瘀软坚、清热解毒法，更有利于综合疗效的提高，达到治疗的目的。

二、 卓越的治疗效果：
健脾理气、化瘀软坚、清热解毒。适用于肝癌、肝硬化、肝腹水等肝病；同时可作为护肝用药使用。

三、 突出的药理作用：
1) 抗肿瘤作用：直接杀伤肿瘤细胞，肝复乐片是通过阻断癌细胞DNA合成，对实体型肝癌细胞有显著的杀伤作用。
2) 免疫调节作用：肝复乐对体内的天然杀伤细胞(NK)、干扰素(IFN)、淋巴因子(IL-2)、巨噬细胞(Mf)、激活的淋巴细胞(LAK)等均有明显促进作用。通过激活宿主免疫功能发挥抗肿瘤作用。
3) 护肝作用：肝复乐对扑热息痛所致肝损伤有非常显著的保护作用，对四氯化碳肝损伤有明显降低SGPT的作用。
肝复乐片药效学研究（摘要）
一、 抗肿瘤作用：
.... 1、体内试验：肝复乐对小RAT实体型肝癌有显著抑制作用，抑制率为35.2%~43.62%； 对乳腺癌的抑制率为38.0%， 对H22腹水于是生命延长率为39。5%，对EAC腹水瘤生命延长率为74.0%。
.... 2、体外试验：采用DNA前体掺入法。DNA是细胞遗传的基本物质，许多抗癌药前能阻断DNA的代谢和生物合成，导致细胞死亡。DNA结构中包含4种碱基，胸腺嘧啶核苷（TDR）是DNA的特有碱基，亦是DNA合成之必需物质。TDR消耗提示DNA合成的活跃，以3HTDR的掺入可以得到DNA合成之定量概念。
.... 实验结果表明，肝复乐对H22腹水瘤细胞和Lewis肺癌细胞均有杀伤作用，主要是阻断DNA的合成，其作用主要来源于化瘀软坚药。
.... 分析体内外抑瘤结果：可以看出，在体内抑瘤采用健脾理气、化瘀软坚、清热解毒法优于化瘀软坚法，在体外两法作用相似。提示在体内健脾理气、化瘀软坚、清热解毒法（肝复乐）除了直接杀伤肿瘤细胞外，尚能通过一些其它机制发挥机体搞肿瘤作用，即通过免疫网络发挥搞肿瘤作用。

二、 免疫调节作用：
.... 我们观察了肝复乐对荷肝癌小鼠的NK细胞、干扰素（IFN）、IL-2、Mφ细胞、LAK细胞的影响。接种肝癌（H22）小鼠， 以上各项免疫功能指标明显低下（与正常鼠比较 P<0.05 或者P<0.01）， 肝复乐对荷肝癌小鼠各项指标均有明显的促进作用（与荷瘤所对照组比较，P<0.01, P<0.05）。
.... 干扰素的抗肿瘤作用已被公认，其主要通过直接抗肿瘤、免疫调节和抗病素三种途径发挥作用，干扰素不仅有直接抑制肿瘤细胞增殖作用，更主要的是调动体内免疫系统来杀伤肿瘤细胞，特别是NK细胞和LAK细胞、IL-2分泌、Mφ活性提高。荷肝癌小鼠干扰素水平明显降低，说明荷肝癌鼠的抗肿瘤机制受到损害，应用肝复乐能明显增加干扰素活性，因而对肝复乐的生物反应调节（BRM）活性有重要意义。
.... NK细胞是免疫监视的重要效应细胞，对肿瘤的生长和转移均有抑制和杀伤作用。LAK细胞是激活的淋巴细胞，它具有十分广阔的、高效力的抗瘤谱，既能杀伤多种肿瘤细胞又不杀害正常细胞，是近年发现的一种免疫活性细胞。体内免疫系统具有消除肿瘤作用。履行这一功能的主要是NK细胞，Mφ细胞、LAK细胞。我们的研究结果表明在荷肝癌鼠这些细胞活性明显降低，而肝复乐能明显提高荷肝癌鼠这些活性细胞的活性，因而发挥抗肿瘤作用。
.... IL-2为一种最重要的淋巴因子，具有诱导和调节免疫应答功能。IL-2能保持T细胞的存活与增殖，促进T细胞产生主淋巴因子，诱导杀伤性T细胞、NK细胞分化及提高LAK细胞活性，而这些细胞对肿瘤细胞都具有杀伤作用。由这些可见IL-2在BRM中起重要作用。肝复乐所提高IL-2活性，更进一步证明杀伤性T细胞、NK细胞、LAK细胞活性。
.... 由上可见，肝复乐是通过直接杀伤肿瘤细胞和激活宿主免疫功能两者结合而发挥抗肿瘤作用。

三、 对实验性肝损伤的保护作用：
..... 研究结果表明，肝复乐对扑热息痛所至小鼠肝损伤有非常显著的保护作用，对四氯化碳肝损伤小鼠有非常显著的降低SGPT的作用。
肝复乐治疗Ⅱ、Ⅲ期原发性肝癌的临床与实验研究

作者： 中国中医研究院北京广安门中医院余桂清等 　　　来源： 湖南省中医药研究院 湖南省肿瘤医院 潘敏求教授
本研究获国家中医药管理局科技进步一等奖
肝复方治疗Ⅱ、Ⅲ期原发性肝癌的临床与实验研究

原发性肝癌是我国最常见的恶性肝癌之一，尤其对Ⅱ、Ⅲ期病人的治疗，“当前医学领域最感棘手的难题”。日本千叶大学医学院第一内科Kunio OKuda报道229例的患者，中位生存期1.6个月，其中Ⅲ期0.7个月，Ⅱ期2个月。国内汤钊猷报告351例临床期肝癌病人，非手术切除疗法治后1年生存率为12.1%。潘敏求副主任医师积多年临床经验并根据中医理论研究出肝复方，主要用于治疗原发性肝癌，从1997年至1984年用该方与放、化疗对照观察治疗Ⅱ、Ⅲ期原发性肝癌112例，治后生存率和质量表明，肝复方的疗效优于放疗和化疗。1984年，肝复方的研究列为院级课题，1987年正式列为国家中医药管理局重点课题。立题后，从临床、治病机理、制剂等方面，进行了全面深入的研究。

临床研究采用肝复方的合剂剂型（定名肝乐合剂）观察治疗164例住院的Ⅱ、Ⅲ期原发性肝癌患者，结果表明，肝复方能抑制肿瘤发展，明显延长肝癌患者的生存期，改善症状，提高生活质量，治后1--5年生存率分别29.3%、14.5%、8.2%、5.2%、4.3%；治后瘤体稳定率78.7%，AFP下降率28.3%，其中30例与另设的18例化疗患者随机对照观察，一年生存率：肝复方组23%，化疗组11%，肝复方组优于化疗组。同时，还选用了肝复方剂剂型（定名肝复乐片）治疗观察Ⅱ、Ⅲ期原发性肝癌31例，其疗效与合剂基本相同。
肝复方的组方法则是健脾理气、化瘀软坚、清热解毒。临床研究中将这一法则与健脾理气、清热解毒法及化瘀软坚、清热解毒进行了对观察、治疗了61例原发性肝癌，治后1年生存率分别32.8%、8.7%、15.4%，健脾理气、化瘀软坚、清热解毒法明显优于另外两法。这一研究结果表明，肝复方的组方法则更切合原发性肝癌的病因病机，是肝癌中医治则研究的创新和发展。

实现研究证明：肝复方对小鼠实体型肝癌有显著的抑制作用，抑制率为35.21%--43.62%；对乳腺癌的抑制率为56.2%对正常小鼠和荷瘤小鼠均能非常显著地诱导干扰素产生；能明显提高NK细胞的活性；对小鼠溶血素抗体含量、E桼FC的结花率、巨噬细胞的吞噬功能有明显的提高作用；对实验性肝损伤的保护作用研究表明，肝复方对扑热息痛所致小鼠肝损伤有非常显著的保护作用，对四氯化碳肝损伤小鼠有非常显著的降低SGPT的作用。
急性毒性及长期毒性实验表明，肝复方可长期服用，无毒副作用。
肝复方的制剂 研究表明，合剂和片剂工艺合理，质量稳定，肝复乐片已通过中药三类新药的临床前评审，正进Ⅱ期临床试验。

综上所述，肝复方治疗Ⅱ、Ⅲ期原发性肝癌的临床疗效优于国内外文献资料报告的水平，基础研究为肝复方临床疗疗效及其制剂推广应用提供了可靠的实验依据。有关论文先后参加了国际肝炎与肝癌学术会议、国际传统医药大会和德国汉堡第十五届国际抗癌联盟大会，并被国家中医药管理局编著的《建国40年中药科技成果》一书收入，受到国内外广泛的关注。
肝复方的组方法则是健脾理气、化瘀软坚、清热解毒三法综合运用，本项研究结果证明，这一法则更切合原发性肝癌的病因病机，如能在中医临床广泛应用，可使Ⅱ、Ⅲ期癌病人治后1年生存率提高15%，将促进肝癌中医临床治疗学的发展。

肝复乐治疗恶性肿瘤的临床疗效观察 （研究单位：中国医学科学院肿瘤医院）

我院自1995年10月～1997年4月应用肝复乐治疗恶性肿瘤136例，取得了良好效果，体会如下：

目前，在国内恶性肿瘤的治疗模式棗中西医结合综合治疗具有一定优势。肝复乐作为综合治疗的一部分，主要参与以下治疗：配合手术治疗，应用肝复乐可以有效地改善患者的一般情况和某些脏器功能，改善患者体质，为手术切除肿瘤做好准备；术后用肝复乐可以恢复体质，改善或减轻手术后的某些不良反应，减少肿瘤复发转移，提高远期生存率。配合放疗，主要用于减轻放疗的不良反应。配合化疗，用于升高白细胞和血小板，减轻消化道不良反应，保护肝脏功能，改善患者体质，提高治疗后远期效果。我们认为：肝复乐是一种有前途的抗癌药物，由于应用时间较短，病例数量较少，患者远期疗效和生存率有待进一步观察。